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國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申
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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。 附件
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一、申請(qǐng)表 二、證明性文件 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交: 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)
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1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5.臨床評(píng)價(jià)資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
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第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由
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一、什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理
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1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表 2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 3. 企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 4. 法定代表人、企
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